El Establecimiento del Registro de Bronquiectasias de China y la Colaboración de Investigación (BE-China): Protocolo de un estudio observacional multicéntrico prospectivo

by | Dic 4, 2022 | 0 comments

Resumen

Fondo

La bronquiectasia es una enfermedad crónica de las vías respiratorias muy heterogénea con marcadas variaciones geográficas y étnicas. Los estudios de cohortes más influyentes hasta la fecha se han realizado en Europa y EE. UU., que sirven como ejemplos para desarrollar un estudio de cohortes en China, donde existe una alta carga de bronquiectasias. El Establecimiento del Registro de Bronquiectasias de China y la Colaboración de Investigación (BE-China) está diseñado para: (1) describir las características clínicas y la historia natural de las bronquiectasias en China e identificar las diferencias de las bronquiectasias entre los países occidentales y China; (2) identificar los factores de riesgo asociados con la progresión de la enfermedad en la población china; (3) dilucidar el fenotipo y el endotipo de las bronquiectasias mediante la integración del genoma, el microbioma, el proteoma y el transcriptoma con datos clínicos detallados; (4) facilitar grandes ensayos controlados aleatorios en China.

Métodos

BE-China es un estudio de cohorte observacional prospectivo, longitudinal, multicéntrico y en curso que tiene como objetivo reclutar un mínimo de 10,000 pacientes, que se inició en enero de 2020 en China. Se recopilarán datos completos, incluidos el historial médico, las pruebas etiológicas, la función pulmonar, los perfiles microbiológicos, las puntuaciones radiológicas, las comorbilidades, el estado mental y la calidad de vida (CdV). Se realizará un seguimiento anual de los pacientes durante un máximo de 10 años para registrar datos longitudinales sobre los resultados, los patrones de tratamiento y la CdV. Las muestras biológicas, si es posible, se recolectarán y almacenarán a -80 °C para futuras investigaciones. Hasta octubre de 2021, BE-China inscribió a 3758 pacientes y recolectó 666 muestras de sangre y 196 muestras de esputo de 91 centros médicos. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el comité de ética del Shanghai Pulmonary Hospital y todos los centros colaboradores han recibido la aprobación de su comité de ética local. Todos los pacientes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito para su participación.

Conclusiones

Los hallazgos de BE-China serán cruciales para revelar las características clínicas y la historia natural de las bronquiectasias y facilitar la práctica clínica basada en la evidencia en China.

Registro de prueba Número de registro en ClinicalTrials.gov: NCT03643653

Introducción

Las bronquiectasias no relacionadas con la fibrosis quística (en lo sucesivo denominadas bronquiectasias) han sido históricamente una enfermedad respiratoria desatendida, y nuestra práctica actual en el tratamiento de las bronquiectasias se extrapola en gran medida de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la fibrosis quística en lugar de estar respaldada por estudios de alta calidad. evidencia [1]. Sin embargo, estudios epidemiológicos recientes han demostrado claramente que la prevalencia y la incidencia de las bronquiectasias están aumentando rápidamente tanto en países de ingresos altos como bajos, posiblemente, al menos en parte, debido al envejecimiento de la población y al uso extendido de la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT). [2,3,4]. Por lo tanto, las bronquiectasias suponen una carga cada vez mayor para los sistemas sanitarios de todo el mundo, con un efecto sobre la calidad de vida (CdV) y la supervivencia de los pacientes. [2,3,4,5]lo que sugiere una necesidad urgente de una investigación con mejores recursos sobre esta condición.

Un interés resurgido en los últimos años ha transformado el campo de las bronquiectasias. Ahora tenemos definiciones y clasificaciones más claras de la enfermedad. [6]herramientas específicas de calidad de vida [7, 8]herramientas multidimensionales de evaluación de la gravedad [5, 9,10,11]y tratamientos basados ​​en evidencia más sólidos, como la limpieza de las vías respiratorias, los macrólidos y los antibióticos inhalados [12,13,14,15,16,17]. Todos dentro del campo estarían de acuerdo en que los registros a gran escala con un seguimiento regular y a largo plazo, como la Colaboración europea de investigación y auditoría de bronquiectasias multicéntricas (EMBARC) y el registro de bronquiectasias de EE. UU., han hecho una contribución importante a estos avances. [5, 6, 12, 13, 16,17,18,19]y han aclarado con mayor potencia y precisión la demografía de los pacientes, los perfiles microbiológicos, las etiologías más comunes y la carga de la enfermedad, incluidos los síntomas, las comorbilidades, la calidad de vida y la frecuencia de las exacerbaciones [20,21,22,23,24,25,26]. Sin embargo, la mayoría de los datos epidemiológicos en el campo de las bronquiectasias del adulto [5, 6, 12, 13, 16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26] hasta la fecha se limitan a cohortes de Europa y EE. UU., con pocos datos de países asiáticos, incluida China, el país más poblado [20, 27, 28]. Recientemente, se han establecido registros nacionales en Corea, Australia e India, que agregarán más evidencia a los fenotipos asiáticos de bronquiectasias. [20, 29,30,31]. Los datos emergentes han demostrado que puede haber diferencias sustanciales entre los pacientes asiáticos y los pacientes occidentales con respecto a la etiología, los perfiles microbiológicos, la gravedad de la enfermedad y las comorbilidades. [20, 29,30,31]. Sin embargo, las características de las bronquiectasias pueden variar según el país y el nivel socioeconómico de la población objetivo. [32]. El Establecimiento del Registro de Bronquiectasias de China y la Colaboración de Investigación (BE-China) nos permitiría comprender mejor la caracterización de los pacientes con bronquiectasias chinas y evaluar si los fenotipos identificados en las cohortes occidentales podrían validarse en China, lo que podría proporcionar información valiosa sobre la geografía y la etnia. diferencias de bronquiectasias.

La heterogeneidad de las bronquiectasias sigue siendo el mayor desafío clínico [1]. Actualmente, no existen terapias autorizadas para las bronquiectasias y los ensayos clínicos exitosos en bronquiectasias aún son insuficientes para respaldar las intervenciones basadas en la evidencia, posiblemente debido a la falta de comprensión de la fisiopatología de la enfermedad. [12,13,14]. Las muestras son recursos de investigación clínica invaluables para estudios genéticos y moleculares para revelar el endotipo y la patogénesis. Por lo tanto, el desarrollo de recursos biológicos integrados en el registro como columna vertebral para construir un depósito de sangre, esputo y otros materiales biológicos para su uso en la investigación traslacional, nos ayudará a comprender mejor la fisiopatología de las bronquiectasias, a mejorar el fenotipo de los pacientes e individualizar su manejo. . EMBARC ha hecho una contribución sustancial a la investigación traslacional en bronquiectasias en los últimos años [33,34,35], pero todavía tenemos un largo camino para comprender completamente esta enfermedad u ofrecer el manejo personalizado basado en la evidencia para pacientes con bronquiectasias. Un biobanco adicional de última generación, fuera de las poblaciones occidentales, es vital para futuras investigaciones de microbiomas, proteomas, genomas y transcriptomas debido a los antecedentes genéticos y las características moleculares potencialmente variables entre los pacientes de diferentes regiones geográficas.

BE-China se inicia formalmente en enero de 2020, y es el único gran estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y longitudinal sobre bronquiectasias en adultos en toda China. BE-China reclutará pacientes con bronquiectasias individuales elegibles y recopilará de manera integral sus datos clínicos, así como especímenes con seguimiento longitudinal para futuras investigaciones. En este documento, describimos la racionalidad y el diseño del registro BE-China.

Métodos y análisis

Diseño y objetivos del estudio

El registro BE-China, iniciado en enero de 2020, es una plataforma de estudio de cohortes observacional, prospectiva, longitudinal, prospectiva, multicéntrica y nacional basada en la región del delta del río Yangtze que tiene como objetivo inscribir a un mínimo de 10 000 pacientes adultos consecutivos con bronquiectasias confirmadas radiológicamente en China. Los pacientes inscritos son manejados por médicos locales capacitados y certificados en cada centro participante de acuerdo con la práctica clínica y las pautas sin intervenciones impuestas. El número de centros participantes y sus ubicaciones se muestran en la Fig. 1.

Figura 1
Figura 1

El número de 91 centros médicos participantes en BE-China y sus ubicaciones en China. Shanghai ha inscrito veinticinco centros médicos; Zhejiang inscribió quince centros médicos; Jiangsu inscribió once centros médicos; Guangdong inscribió cinco centros médicos; Beijing inscribió cuatro centros médicos; Jiangxi se inscribió…

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