En los pacientes del “mundo real” con EPOC, el historial de exacerbaciones, y no los eosinófilos en sangre, es el predictor más confiable de futuras exacerbaciones.

by | Ene 5, 2023 | 0 comments

Abstracto

Introducción

Hay interés en el papel de los eosinófilos en sangre para predecir la respuesta de los corticosteroides inhalados (ICS) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La mayoría de los datos provienen de estudios clínicos de intervención; los datos de poblaciones del mundo real no seleccionadas pueden ayudar a informar mejor las decisiones de tratamiento. DACCORD es un estudio del mundo real no intervencionista. La cohorte 3 reclutó pacientes con EPOC que habían recibido terapia triple durante ≥ 6 meses; antes del ingreso, los pacientes continuaron con la terapia triple o cambiaron a un antagonista muscarínico de acción prolongada/beta de acción prolongada2-agonista (LABA/LAMA), y fueron seguidos durante 12 meses.

Métodos

Para éstos post-hoc análisis, los pacientes se dividieron en cuatro grupos según el historial de exacerbaciones y el recuento inicial de eosinófilos en sangre (< 100 frente a > 300 células/µL). Las tasas de exacerbación se calcularon en general y para los dos tratamientos.

Resultados

Entre los 430 pacientes en los análisis actuales, los grupos más grandes tenían un historial bajo de exacerbaciones con eosinófilos altos (44,2 %) o bajos (36,7 %). La mayoría de los pacientes no agudizaron durante el seguimiento (68,8% global; 83,2% y 63,7% con LABA/LAMA y triple terapia). Las tasas de exacerbación más altas se dieron en los grupos con antecedentes de exacerbaciones altas, que difieren significativamente en los análisis generales de aquellos con antecedentes de exacerbaciones bajas (emparejados por el recuento de eosinófilos); las tasas no difirieron cuando se agruparon por recuento de eosinófilos (emparejados por antecedentes de exacerbación).

Conclusiones

Aunque la mayoría de los pacientes en estos análisis no se exacerbaron durante el seguimiento, mientras que el historial de exacerbaciones es un predictor de futuras exacerbaciones, el recuento de eosinófilos en sangre no lo es. Esto sugiere que aunque el recuento de eosinófilos puede ayudar a guiar el inicio de ICS, esto es menos importante cuando se ‘reduce’ de la terapia triple a LABA/LAMA.

Introducción

Hay un debate en curso sobre los posibles parámetros clínicos y de laboratorio que pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que pueden beneficiarse de la terapia triple inhalada y aquellos en los que la terapia triple puede “reducirse” a un tratamiento a largo plazo. antagonista muscarínico de acción más una combinación de agonista beta2 de acción prolongada (LABA/LAMA). Algunos análisis han sugerido que los eosinófilos en sangre pueden guiar la elección del tratamiento y/o predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con EPOC [1, 2]y los niveles de eosinófilos en sangre se recomiendan en el documento de estrategia de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) como uno de los principales factores a considerar al iniciar el tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS)[[3]. Sin embargo, mientras que en el asma los niveles de eosinófilos en sangre están claramente asociados con el riesgo de exacerbaciones posteriores [4,5,6]los resultados en la EPOC son mixtos, y el Comité Científico GOLD ha advertido que los niveles de eosinófilos en sangre no pueden usarse como un biomarcador independiente de riesgo futuro [7]. De acuerdo con esto, en un análisis combinado de los datos de 11 estudios, no hubo una relación clínicamente importante entre el recuento inicial de eosinófilos en sangre y la tasa de exacerbaciones. [8]. De manera similar, en un estudio observacional prospectivo no hubo relación entre el recuento de eosinófilos en sangre y el pronóstico posterior. [9]. Sin embargo, estos análisis no tuvieron en cuenta la relación entre los niveles de eosinófilos y el uso de medicamentos (específicamente el uso de ICS) sobre el riesgo de exacerbación. De hecho, en un análisis agrupado de estudios clínicos de intervención, hubo una asociación compleja de la medicación anterior y actual, el historial de exacerbaciones y el recuento inicial de eosinófilos con el riesgo de exacerbaciones posteriores; el recuento inicial de eosinófilos se correlacionó con el riesgo de exacerbaciones posteriores en aquellos a quienes se les retiró el ICS. [10]. Un factor de confusión importante en tales estudios de intervención son sus criterios de inclusión, ya que casi todos reclutan pacientes con alto riesgo de exacerbación, lo que limita la validez de estos análisis. Por lo tanto, análisis similares en poblaciones del mundo real no seleccionadas pueden ayudar a informar mejor las decisiones de tratamiento.

DACCORD es un estudio longitudinal, no intervencionista del mundo real que ha reclutado pacientes con EPOC en tres cohortes [11,12,13,14,15,16,17]. La tercera cohorte, que es el tema de este manuscrito, reclutó pacientes que habían estado recibiendo terapia triple durante al menos seis meses; el médico tratante luego continuó con la terapia triple o cambió al paciente a una combinación de dosis fija (FDC) de LABA/LAMA antes del ingreso, con estos pacientes seguidos durante 12 meses [17]. Después de esta “reducción” no hubo un empeoramiento general de la EPOC; de hecho, algunos pacientes tuvieron mejores resultados después de cambiar a LABA/LAMA FDC que aquellos que continuaron con la terapia triple, con una menor proporción de pacientes en el grupo LABA/LAMA con EPOC. empeorando o exacerbando [17].

Uno de los análisis preespecificados para esta cohorte fue el valor predictivo de los valores de eosinófilos en sangre (evaluados hasta seis meses antes del ingreso) para eventos posteriores, incluidas las exacerbaciones. [17]. No hubo una relación consistente entre los valores de eosinófilos y las exacerbaciones, en el sentido de que los pacientes con los valores de eosinófilos basales más altos en ambos grupos no se exacerbaron durante el estudio, mientras que los pacientes con el mayor número de exacerbaciones tenían recuentos bajos de eosinófilos. Sin embargo, los análisis preespecificados no tuvieron en cuenta el historial de exacerbaciones y, por lo tanto, decidimos realizar análisis post hoc adicionales de estos datos, combinando los recuentos de eosinófilos con el historial de exacerbaciones.

Métodos

Diseño de prueba

Los pacientes de la Cohorte 3 de DACCORD fueron reclutados en 85 prácticas de atención primaria y secundaria distribuidas por toda Alemania. Los pacientes elegibles eran adultos de al menos 40 años que tenían un diagnóstico confirmado de EPOC, estaban incluidos en el Programa de Manejo de Enfermedades (DMP) para la EPOC o cumplían los criterios de inclusión, habían estado recibiendo terapia LABA + LAMA + ICS durante al menos seis meses. antes de la línea de base, tenían datos disponibles sobre el recuento de eosinófilos en sangre (determinado dentro de los seis meses anteriores a la inclusión) y proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión se limitaron a la inclusión en el DMP de asma, el asma concomitante o un diagnóstico previo de asma, los problemas previsibles en el seguimiento a lo largo de la duración del estudio o la participación actual en un ensayo controlado aleatorio.

Antes del ingreso al estudio, el médico de cada paciente decidió, de acuerdo con el paciente, continuar con el tratamiento de mantenimiento con terapia triple o cambiar a una FDC LABA/LAMA. Dada la naturaleza no intervencionista de la ‘vida real’ del estudio, esta decisión debía haberla tomado el médico tratante basándose únicamente en las circunstancias individuales del paciente, y no estuvo influenciada por el hecho de que los pacientes estaban incluidos en DACCORD ni por el propio protocolo. El protocolo no exigía visitas específicas, pero, de acuerdo con la atención habitual en Alemania, se anticipó que los datos se registrarían aproximadamente cada tres meses.

El estudio se registró en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (EUPAS4207; http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=6316) y fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Erlangen-Nürnberg, Alemania.

métodos de estadística

Para éstos post-hoc análisis, los pacientes se agruparon de la siguiente manera:

  • Grupo 1 (historial de exacerbaciones bajo y eosinófilos basales altos): 0-1 exacerbaciones no hospitalizadas y 0 hospitalizadas en el año anterior al ingreso, y > 300 eosinófilos/µl al inicio del estudio;

  • Grupo 2 (antecedente de exacerbaciones altas y eosinófilos basales altos): ≥ 2 exacerbaciones no hospitalizadas o ≥ 1 hospitalizada en el año anterior al ingreso y > 300 eosinófilos/µl al inicio;

  • Grupo 3 (baja historia de exacerbaciones y eosinófilos basales bajos): 0-1 exacerbaciones no hospitalizadas y 0 hospitalizadas en…

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