Evidencia del mundo real sobre las características diagnósticas y clínicas del asma en pacientes japoneses con EPOC: el estudio de cohorte de ACO Japan

by | Feb 7, 2023 | 0 comments

shu hashimoto1,2 , yuri yoshida,3 makita naoyuki,3 ryoko sorimachi,3 satoko sugaya,4 yoshifumi arita,3 Nobuya Hayashi,4 Naoki Tashiro,3 Masakazu Ichinose5,6

1Universidad Nihon, Tokio, Japón; 2Clínica Hibiya Kokusai, Tokio, Japón; 3Departamento Médico, AstraZeneca KK, Osaka, Japón; 4I+D, AstraZeneca KK, Osaka, Japón; 5Centro Académico del Hospital Ciudadano Osaki, Miyagi, Japón; 6Departamento de Medicina Respiratoria, Facultad de Medicina de la Universidad de Tohoku, Miyagi, Japón

†El Dr. Shu Hashimoto falleció el 3 de julio de 2022

Correspondencia: Masakazu Ichinose, Centro Académico del Hospital Ciudadano de Osaki, 3-8-1 Honami, Furukawa, Osaki, 989-6183, Japón, Tel +81-229-23-3311, Fax +81-229-23-5380, Correo electrónico [email protected]

Introducción: El estudio de cohorte de Japón de la ACO, un estudio observacional multicéntrico, investigó la proporción de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que cumplían con los criterios diagnósticos de superposición de asma-EPOC (ACO) de la Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS), características de ACO y no ACO pacientes, y las transiciones del paciente entre el diagnóstico ACO/no ACO durante 2 años.
Pacientes y métodos: Los pacientes con EPOC se inscribieron de forma consecutiva entre junio y diciembre de 2018 y se les hizo un seguimiento continuo durante 2 años. Todos los sitios de estudio participantes eran instituciones médicas donde los especialistas respiratorios realizaban rutinariamente los exámenes/pruebas médicas necesarias para el diagnóstico de ACO.
Resultados: Entre 708 pacientes con EPOC, 101 (14,3 %), 118 (16,7 %) y 125 (17,7 %) fueron diagnosticados con ACO en el registro, 1 año y 2 años, respectivamente. En total, el 22,6% de los pacientes carecían de los datos necesarios para el diagnóstico de ACO a lo largo de los 2 años. Entre los pacientes que tenían los datos necesarios para el diagnóstico de ACO, el 24,7% fueron diagnosticados de ACO a los 2 años. Más pacientes con ACO tuvieron exacerbaciones moderadas o graves en el último año que pacientes sin ACO en el momento del registro (15,8 % frente a 6,3 %, p = 0,049) y 1 año (19,4 % frente a 7,6 %, p = 0,025). Los pacientes ACO tuvieron una mayor disminución en el volumen espiratorio forzado medio en un segundo durante 2 años que los pacientes sin ACO (-92,0 frente a 43,4 ml). Entre los pacientes diagnosticados con ACO en el momento del registro, el 21,4 % hizo la transición a no ACO después de 1 año. Por el contrario, casi todos los pacientes sin ACO en el momento del registro permanecieron sin ACO después de 1 año.
Conclusión: Los pacientes con EPOC con ACO determinada por los criterios del JRS tenían un alto riesgo de exacerbaciones y una rápida disminución de la función respiratoria, lo que indica que los criterios del JRS para ACO son útiles para identificar pacientes con EPOC de alto riesgo. Las pruebas necesarias para el diagnóstico de ACO se realizan de manera insuficiente incluso en la práctica clínica real de los especialistas en EPOC.

Palabras clave: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, exacerbación, VEF1 disminución, corticosteroide inhalado

Introducción

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria compleja y progresiva caracterizada por una limitación del flujo de aire espiratorio que es parcialmente reversible y con o sin anomalías alveolares.1 Los síntomas de la EPOC son persistentes, varían en severidad e incluyen disnea, tos y producción de esputo. El asma se caracteriza por hiperreactividad de las vías respiratorias, inflamación de las vías respiratorias y obstrucción del flujo de aire; los síntomas incluyen tos, disnea y sibilancias, aunque la gravedad puede variar considerablemente, tanto de un día a otro como de un año a otro.2 El manejo y pronóstico de los pacientes con EPOC con características asmáticas frente a aquellos con EPOC sola difieren.3 Pautas actuales para el manejo de la EPOC1 y asma2 afirman que los corticosteroides inhalados (ICS) pueden mejorar las exacerbaciones y reducir la mortalidad en pacientes con componentes asmáticos. Por lo tanto, es importante determinar si un paciente con EPOC tiene componentes de asma para asegurar que reciba el tratamiento adecuado.4–6

Cuando la EPOC y el asma coexisten, esto se conoce como superposición de asma-EPOC (ACO).7 Se han publicado varios criterios para el diagnóstico de ACO.4,8–11 La Guía ACO de la Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS) se publicó en 2018 y se establecieron los criterios para el diagnóstico de ACO en Japón.11 El estudio de cohorte de ACO Japón12 se llevó a cabo para aclarar el estado del mundo real e informó la proporción de pacientes con ACO (n = 101, 14,3 %) que cumplieron con los criterios diagnósticos de ACO del JRS entre los pacientes con EPOC (n = 708) en el momento del registro, y que hubo una inconsistencia entre el número de pacientes diagnosticados de ACO según los criterios del JRS y el basado en el diagnóstico del médico.13 Sin embargo, las características clínicas a largo plazo, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes japoneses con ACO según los criterios del JRS en la práctica clínica real no se han informado previamente.

Los objetivos de este análisis de seguimiento de 2 años fueron 1) aclarar cómo varió la proporción de pacientes con EPOC que cumplían con los criterios diagnósticos de la ACO del JRS durante 2 años en el conjunto de análisis completo (FAS); 2) identificar las diferencias en las características de los pacientes con EPOC que cumplían o no los criterios diagnósticos de la ACO del JRS durante el estudio; y 3) describir la transición de pacientes entre ACO y no ACO entre pacientes con EPOC que tenían los datos necesarios para el diagnóstico de ACO.

Materiales y métodos

Diseño del estudio y pacientes

Los detalles del diseño del estudio se han publicado anteriormente.12 Brevemente, el estudio de cohorte de ACO Japón fue un estudio observacional multicéntrico de 2 años realizado en 27 sitios en Japón. Los pacientes con EPOC fueron reclutados consecutivamente en cada institución entre junio y diciembre de 2018, para evitar sesgos de selección. El seguimiento de 2 años comprendió visitas 1 y 2 años después del registro.

tabla 1 muestra las características de la EPOC y el asma y los exámenes y pruebas utilizados para confirmar el diagnóstico de ACO, según los criterios ACO del JRS.11,14 Los sitios de estudio comprendían instituciones médicas con especialistas respiratorios en el personal que podían realizar los exámenes especificados para el diagnóstico de ACO.

tabla 1 Criterios de diagnóstico de la Sociedad Respiratoria Japonesa para superposición de asma y EPOC11,14

Los criterios de inclusión y exclusión se han descrito en detalle anteriormente.12 Los pacientes se incluyeron si eran pacientes ambulatorios de ≥40 años con volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (VEF1) posbroncodilatador.1/FVC) <70% (criterios básicos) y tenía características de EPOC como se describe en los criterios JRS ACO (tabla 1).11,14 También se pidió a los pacientes que confirmaran su capacidad prevista para cumplir con las visitas del estudio al menos una vez al año.

Entre la población de pacientes con EPOC, aquellos que presentaban las características del asma definidas en los criterios ACO del JRS (tabla 1) fueron categorizados como pacientes ACO, y sus características fueron evaluadas durante el período de seguimiento de 2 años. Se compararon las características de los pacientes no ACO y ACO.

El Comité de Ética del Hospital Universitario de Tohoku aprobó el protocolo del estudio (número de aprobación 2018-2-147-1) y el estudio se registró en ClinicalTrials.gov con el identificador NCT03577795. Todos los participantes dieron su consentimiento informado antes de participar en el estudio. La realización del estudio se apegó a la Declaración de Helsinki y las pautas éticas nacionales e internacionales para la investigación médica y de salud con humanos. Los datos médicos se recopilaron, almacenaron y utilizaron de conformidad con la Ley de Protección de Información Personal y las leyes y reglamentos locales e internacionales sobre protección de datos.

Resultados y medidas del estudio

Las medidas de resultado incluyeron la proporción de pacientes con EPOC que cumplían los criterios ACO al menos una vez en el momento del registro y 1 y 2 años de seguimiento; las características de los pacientes ACO/no ACO durante los 2 años de seguimiento; la proporción de pacientes que hicieron la transición entre ACO y no ACO durante el seguimiento de 2 años; y las razones de la falta de datos necesarios para el diagnóstico de ACO en el momento del registro. Se evaluaron indicadores para el diagnóstico de ACO, que incluyeron medidas de función pulmonar y biomarcadores al registro y a 1 y 2 años de seguimiento, la presencia de síntomas variables o paroxísticos, la edad de inicio del asma, el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), el FEV1 reversibilidad, recuento de eosinófilos en sangre periférica e inmunoglobulina E (IgE).

Análisis estadístico

Se han publicado los detalles de los cálculos del tamaño de la muestra para el estudio de cohorte de Japón de la ACO.12 En este informe, describimos los análisis finales realizados utilizando datos con fecha de bloqueo de la base de datos del 1 de septiembre de 2021. Se utilizaron números y proporciones de pacientes para informar variables categóricas. La prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher se utilizaron para las comparaciones entre grupos. Para la proporción de pacientes con ACO, se calcularon intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % de proporciones binomiales utilizando el método de puntuación de Wilson sin corrección de continuidad. Estadísticas resumidas, incluida la media (desviación estándar) [SD]), mediana (rango), cuartiles o frecuencia, se utilizaron para variables cuantitativas. Para comparar grupos, un grupo t-test para las variables con homogeneidad de varianza, y el método de Satterthwaite para las t-test se utilizó para variables con heterogeneidad de varianza. Para el cálculo de las tasas se realizó una regresión de Poisson. Todos los análisis estadísticos fueron exploratorios, sin ajustes por multiplicidad o imputación de datos faltantes, y se realizaron utilizando SAS Versión 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, EE. UU.).

Resultados

Características del paciente

En total, se registraron 717 pacientes. De estos, nueve pacientes fueron considerados no elegibles o retiraron su consentimiento. Así, 708 pacientes fueron incluidos en el FAS (Figura S1). Después de la inscripción, las visitas de seguimiento de 2 años se llevaron a cabo hasta febrero de 2021. Es de destacar que el inicio de la pandemia de COVID-19 en Japón fue en marzo de 2020, con el momento de las visitas de seguimiento programadas de acuerdo con las limitaciones de respuesta a la pandemia del hospital. . Tabla S1 muestra las características de fondo de los pacientes en el FAS en el momento del registro, actualizadas para este análisis final. Las características de fondo actualizadas son similares a las características informadas anteriormente.12,13 Entre los pacientes del FAS, la mayoría (90,1%) de los pacientes eran hombres y la edad media era de 73,5 años.

Proporción de pacientes diagnosticados con ACO en el registro y durante 2 años

Entre 708 pacientes con EPOC, 101 (14,3 %) al momento del registro, 118 (16,7 %) al año de seguimiento y 125 (17,7 %) pacientes a los 2 años de seguimiento fueron diagnosticados con ACO (Tabla 2). Al año de seguimiento, 5 y 12 pacientes fueron diagnosticados recientemente como ACO entre pacientes que no eran ACO y pacientes a los que les faltaban datos para el diagnóstico de ACO en el momento del registro, respectivamente. De manera similar, a los 2 años de seguimiento, algunos pacientes que anteriormente no eran ACO o carecían de datos para el diagnóstico de ACO al año fueron diagnosticados recientemente como ACO. Entre los pacientes que tenían los datos necesarios para el diagnóstico de ACO, 101/396 (25,5%), 118/478 (24,7%) y 125/507 (24,7%) fueron diagnosticados de ACO. Cabe destacar que 160 pacientes (22,6%) carecían de los datos necesarios para el diagnóstico de ACO a lo largo de los 2 años.

Tabla 2 Proporciones de pacientes que tenían los datos necesarios para el diagnóstico de ACO al menos una vez durante el estudio

Características de los pacientes con ACO en el momento del registro y de los pacientes que permanecieron sin ACO durante 2 años

Comparamos las características informadas anteriormente de los pacientes con ACO en el momento del registro (incluso si no cumplieron con los criterios de ACO en los puntos temporales posteriores debido al tratamiento, es decir, posteriormente se convirtieron en pacientes con EPOC únicamente; n = 101)12 con pacientes que permanecieron sin ACO durante 2 años a lo largo del seguimiento (es decir, definitivamente considerados como no ACO; n = 79). En cuanto a las características en el momento del registro, los pacientes con ACO al registro eran más jóvenes, con una edad media (DE) de 71,5 (9,6) años, que los pacientes sin ACO desde hacía 2 años (74,7). [8.4] años) (p = 0,018). Los pacientes con ACO al registro también tuvieron una mayor incidencia de rinitis alérgica que los pacientes sin ACO durante 2 años (37 [36.6%] contra 4 [5.1%]; p < 0,001). Los pacientes con ACO en el momento del registro tenían menores incidencias de insuficiencia cardíaca (3 [3.0%] contra 29 [36.7%]; p < 0,001) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (9 [8.9%] contra 16 [20.3%]; p = 0,029) que los pacientes sin ACO desde hace 2 años. Las incidencias de…

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