Una revisión de los desafíos, los aprendizajes y las direcciones futuras de la espirometría portátil en el hogar en la enfermedad pulmonar intersticial

Fondo

Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) requieren visitas regulares al médico y derivación a clínicas especializadas en EPI. Las dificultades o los retrasos en el acceso a la atención pueden limitar las oportunidades de monitorear la trayectoria de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, y la pandemia de COVID-19 se ha sumado a estos desafíos. Por lo tanto, las tecnologías de monitoreo en el hogar, como la espirometría portátil en el hogar, han recibido una mayor atención, ya que pueden ayudar a mejorar el acceso a la atención de los pacientes con EPI. Sin embargo, si bien varios estudios han demostrado que la espirometría manual en el hogar en ILD es aceptable para la mayoría de los pacientes, los datos de los ensayos clínicos no son lo suficientemente sólidos como para respaldar su uso como criterio principal de valoración. Esta revisión analiza los desafíos que se encontraron con la espirometría manual en tres estudios recientes de ILD, que incluyeron la espirometría domiciliaria como criterio de valoración principal, y destaca dónde se requiere una mayor optimización e investigación sobre la espirometría manual domiciliaria en ILD.

cuerpo abstracto

La tasa de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) medida por la espirometría manual diaria en el hogar versus la espirometría en el sitio fue de interés principal en tres estudios completados recientemente: STARLINER (NCT03261037), STARMAP y un estudio de fase II de pirfenidona en EPI progresiva fibrosante inclasificable (NCT03099187 ). Problemas prácticos y técnicos imprevistos llevaron a problemas con la estimación de la disminución de FVC. En los tres estudios, las correlaciones transversales para la espirometría portátil en el hogar versus en el sitio fueron fuertes/moderadas al inicio y en puntos temporales posteriores, pero las correlaciones longitudinales fueron débiles. Otros problemas observados con los datos de la espirometría portátil en el hogar incluyeron: alta variabilidad dentro del paciente en las mediciones de FVC portátil en el hogar; patrones longitudinales inverosímiles en los datos de la espirometría portátil en el hogar que no se reflejaron en la espirometría del sitio; y tasas estimadas extremas de cambio de FVC.

Conclusiones

La espirometría portátil en el hogar en ILD requiere una mayor optimización e investigación para garantizar mediciones de FVC precisas y confiables antes de que pueda usarse como punto final en ensayos clínicos. La capacitación de actualización, las alertas automáticas de problemas y cambios de FVC y el apoyo al paciente podrían ayudar a superar algunos problemas prácticos. A pesar de los desafíos, es valioso incorporar la espirometría portátil en el hogar a la práctica clínica, y la pandemia de COVID-19 ha resaltado el potencial de las tecnologías de monitoreo en el hogar para ayudar a mejorar el acceso a la atención de los pacientes con ILD.

Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son un grupo diverso y heterogéneo de enfermedades respiratorias que requieren visitas regulares al médico y derivación a clínicas especializadas en EPI para monitorear la trayectoria de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. [1, 2]. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar dificultades o retrasos para acceder a las clínicas especializadas en EPI. [3,4,5,6]. La pandemia de COVID-19 se ha sumado a los desafíos existentes asociados con el acceso a la atención y puede haber provocado retrasos en el diagnóstico y limitado la oportunidad de monitorear el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. [7].

En los últimos años, la monitorización domiciliaria en ILD, específicamente la espirometría manual para medir la capacidad vital forzada (FVC), ha ganado atención en la práctica clínica y los ensayos debido a su potencial para aumentar la frecuencia de recopilación de datos, reducir el número de visitas clínicas requeridas y mejorar el acceso a la atención para muchos pacientes con ILD [8,9,10]. Como tal, el monitoreo del hogar ha recibido un interés particular durante la pandemia de COVID-19 [7, 8]. Los desarrollos tecnológicos con espirómetros portátiles inteligentes permiten la transferencia de datos en tiempo real, lo que permite a los pacientes ver sus propios datos a través de una aplicación de tableta o teléfono inteligente y a los médicos ver los datos en tiempo real de sus pacientes a través de una plataforma digital. [11,12,13,14]. Además de esto, varios estudios han brindado información importante sobre la espirometría manual en el hogar en ILD, informando que este enfoque es generalmente factible; sin embargo, no es lo suficientemente sólido como para confiar en él como criterio de valoración en los ensayos clínicos. [9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20].

En esta revisión, sin embargo, discutimos los desafíos encontrados durante los estudios de espirometría portátil en el hogar en ILD, junto con los aprendizajes y las direcciones futuras. Nos centramos en tres estudios finalizados recientemente en los que la tasa de disminución de la FVC medida por la espirometría manual en el hogar fue de interés principal: STARLINER, STARMAP y un estudio de fase II de pirfenidona en la EPI inclasificable con fibrosis progresiva (uILD; en lo sucesivo, la pirfenidona en la EPI uILD). estudiar) [15,16,17].

Describimos los desafíos prácticos y técnicos que se encontraron durante estos estudios que afectaron la calidad y el análisis posterior de los datos resultantes de la espirometría portátil en el hogar. Además, destacamos áreas donde se requiere una mayor optimización e investigación para ayudar a abordar los desafíos observados con la espirometría portátil en el hogar en ILD.

STARLINER

STARLINER (NCT03261037) fue un estudio prospectivo internacional cuyo objetivo era utilizar evaluaciones domiciliarias diarias para caracterizar el comportamiento de la enfermedad durante el período peridiagnóstico en pacientes con sospecha de EPI [17, 21] (Higo. 1). La duración del estudio fue de hasta 18 meses, con tiempos máximos permitidos de 12 meses desde la inscripción hasta el diagnóstico de ILD y 6 meses desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento para ILD. Se incluyeron un total de 178 pacientes de ≥ 50 años con sospecha de EPI (definida como evidencia radiológica de EPI en presencia de disnea de esfuerzo y/o tos inexplicable), de un total de 37 centros en seis países. Durante el estudio, 68 pacientes fueron diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y 62 pacientes fueron diagnosticados con EPI sin FPI. Los pacientes realizaron una medición de FVC una vez al día utilizando una turbina de mano portátil Spirobank^® Espirómetro inteligente (Medical International Research, Italia). Las maniobras espiratorias se clasificaron mediante un algoritmo basado en espirómetros como no aceptables, aceptables excepto buenas (por haber comenzado demasiado pronto o toser) o buenas. Los pacientes que no consiguieran un buen primer golpe podían repetir la prueba, con un máximo de dos golpes por día. Los pacientes recibieron una tableta que estaba vinculada a una plataforma de colaboración digital que permitía a los pacientes y médicos ver datos en tiempo real. Las visitas al sitio eran obligatorias solo al inicio, al diagnóstico y al final del estudio. El criterio principal de valoración fue el cambio semestral medio en la CVF (ml) durante el período peridiagnóstico medido mediante una espirometría manual domiciliaria una vez al día en pacientes con FPI; este resultado también se planeó como un criterio de valoración secundario en pacientes con EPI sin FPI.

Los hallazgos de STARLINER mostraron que la espirometría manual en el hogar era factible para la mayoría de los pacientes con ILD [17]. Sin embargo, los problemas encontrados con los espirómetros portátiles domésticos y las mediciones posteriores generaron problemas en el análisis de los datos de la espirometría portátil e impidieron conclusiones fiables sobre el comportamiento de la enfermedad en la EPI durante el período peridiagnóstico.

Problemas prácticos y técnicos experimentados en STARLINER

Durante STARLINER, el cumplimiento del paciente con las mediciones de FVC en el hogar una vez al día usando una espirometría portátil fue variable [17]. La mediana del porcentaje por paciente de días con ≥ 1 medición de FVC domiciliaria registrada fue del 84,8 % para aquellos con FPI y del 87,5 % para aquellos con EPI sin FPI. Además, el 50,0 % y el 53,2 % de los pacientes con EPI con FPI y sin FPI, respectivamente, tenían al menos un intervalo en las mediciones de FVC en el hogar (definido como ≥ 7 días consecutivos sin mediciones). Algunos pacientes tenían pocos puntos de datos u observaciones recopiladas durante un período corto de tiempo durante el estudio.

Se produjeron problemas de conectividad entre los dispositivos de los pacientes y la plataforma de colaboración digital, lo que a veces impedía que los pacientes realizaran una medición de CVF una vez al día o una transferencia de datos[[